Испытаниям в целях утверждения типа подлежат медицинские изделия, включенные в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа.
Испытания в целях утверждения типа проводятся организациями, аккредитованными на выполнение испытаний средств измерений в соответствии с законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, область аккредитации которых предусматривает проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий.
Сведения об областях аккредитации испытателей заявитель получает от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего аккредитацию в области обеспечения единства измерений или из государственного реестра аккредитованных организаций, осуществляющих деятельность по обеспечению единства измерений.
В начале августа 2013 г. ФГБУ ВНИИМС успешно прошел переаккредитацию и был внесен Федеральной службой по аккредитации в Реестр органов по сертификации и аккредитованных лабораторий и центров. Сфера действия аттестата аккредитации распространяется на испытания средств измерений в целях утверждения типа, в частности, на средства измерений медицинского назначения.
В соответствии с полномочиями и областью аккредитации института Лаборатория 009 ФГБУ ВНИИМС «Метрологического обеспечения биологических и информационных технологий» осуществляет испытания с целью утверждения типа следующих средств измерений медицинского назначения:
- комплексы измерительные биоаналитические
- анализаторы биологические
- приборы для проведения полимеразной цепной реакции, в том числе в режиме реального времени, амплификаторы ДНК, ПЦР-анализаторы
- анализаторы геномные, секвенаторы
- оптические, зондовые и электронные микроскопы
- масс-спектрометры