Утверждение типа средств измерений медицинского назначения — это процедура оценки соответствия медицинского измерительного оборудования, используемого в медицинских учреждениях, установленным требованиям законодательства и стандартов в области метрологии.
Для проведения процедуры утверждения типа средств измерений медицинского назначения необходимо обратиться в аккредитованную метрологическую лабораторию, которая проводит такие испытания в соответствии с требованиями международных и национальных стандартов.
Основными целями утверждения типа средств измерений медицинского назначения являются обеспечение точности и достоверности результатов измерений, а также обеспечение безопасности пациентов и медицинского персонала.
В процессе утверждения типа средств измерений медицинского назначения проводятся различные испытания, направленные на проверку соответствия оборудования требованиям по точности измерений, линейности, повторяемости и воспроизводимости результатов, а также проверка на соответствие требованиям по безопасности и электромагнитной совместимости.
После проведения испытаний метрологическая лаборатория выдает сертификат утверждения типа, который подтверждает соответствие средств измерений медицинского назначения установленным требованиям. Этот сертификат является обязательным для регистрации оборудования в уполномоченных органах и применения его в медицинских учреждениях.
Важно отметить, что утверждение типа средств измерений медицинского назначения должно проводиться регулярно, так как с течением времени оборудование может выходить из строя или терять свою точность и надежность, что может негативно сказаться на качестве медицинской диагностики и лечения.
Утверждение типа проводится в целях обеспечения единства измерений. Все средства измерений, применяемые в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежат обязательному утверждению. При утверждении типа средств измерений, устанавливаются показатели точности, а так же интервал и методика проведения поверки средств измерений данного типа. Решение об утверждении типа принимает РОССТАНДАРТ (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии) на основании положительных результатов испытаний для целей утверждения типа.
Порядок проведения испытаний средств измерений и стандартных образцов регламентируется:
- Приказ Минпромторга России № 4040 от 14.12.2015 г.
- Приказ Минпромторга России от 25.06.2013 г. N 970
- Приказ Минпромторга России № 1081 от 30.11.2009 г.
- Приказ Минпромторга России № 164 от 03.02.2015 г.
- Приказ Минпромторга России № 268 от 16.02.2015 г.
- Рекомендация МИ 3290-2010 г.
- Рекомендация Р 50.2.077-2014 на русском и английском языках
Лаборатория 009 предлагает проведение испытаний для целей утверждения типа средств измерений и является структурным подразделением ФГБУ «ВНИИМС», что позволяет использовать все возможности института: архивы Федерального информационного фонда, базу нормативных документов.
Лаборатория предлагает клиентоориентированный подход: выполнение всего комплекса работ по утверждению типа, оперативность, сжатые сроки прохождения документов. Все оформленные в результате документы отвечают требованиям МИ 3290-2010 и нормативных документов Ростехрегулирования.
Мы проводим испытания с целью утверждения типа средств измерений в соответствии с областью аккредитации, в том числе медицинского назначения, (подробнее …):
- испытания комплексов измерительных биоаналитических
- испытания приборов для проведения полимеразной цепной реакции, в том числе в режиме реального времени, амплификаторов ДНК, ПЦР-анализаторов
- испытания анализаторов геномных
- испытания зондовых и электронных просвечивающих микроскопов в биологических исследованиях
- испытания масс-спектрометров для определения молекулярных масс пептидов и белков
- испытания биохимических анализаторов
- испытания амплификаторов
- испытания секвенаторов
Услуги по проведению испытаний в целях утверждения типа средств измерений заключаются в подготовке, проведении и оформлении результатов испытаний в соответствии с требованиями МИ 3290-2010. На основании результатов испытаний Росстандарт принимает решение об оформлении свидетельства об утверждении типа средств измерений и внесении СИ в Федеральный реестр СИ.
Работы по испытаниям для целей утверждения типа средств измерений включают в себя:
- Метрологическую экспертизу технической документации на прибор, оформление заявки на проведение испытаний;
- Разработку проектов документов для испытаний;
- Описания типа, программы испытаний, методики поверки;
- Организацию и проведение испытаний;
- Оформление результатов испытаний – протоколов испытаний и акта испытаний, утверждение программы испытаний, скорректированных описания типа и методики поверки;
- Сопровождение документов на этапе метрологической экспертизы отдела научно-методических основ ФГБУ «ВНИИМС»;
- Сопровождение документов в Росстандарт;
- Внесение Росстандартом средства измерений в Государственный реестр средств измерений (Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений).
Срок действия свидетельства об утверждении типа СИ при серийном производстве составляет пять лет, в случае утверждения типа единичного СИ свидетельство является бессрочным.
При серийном производстве срок действия свидетельства об утверждении типа может быть продлен без проведения испытаний еще на 5 лет (при условии, что конструкция СИ не подвергалась изменениям и за предыдущие 5 лет не поступало претензий от граждан к данному СИ).
ДОКУМЕНТЫ НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ СИ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА
- ТУ (для отечественных СИ), подписанные руководителем организации-разработчика;
- образец средства измерения;
- паспорт, руководство по эксплуатации на русском языке;
- описание средства измерений, содержащее его метрологические и технические характеристики;
- фотографии общего вида СИ, структурная схема (для систем);
- если СИ имеет программное обеспечение, требуется его описание.
Наличие протоколов заводской калибровки или приемо-сдаточных испытаний может существенно сократить сроки и стоимость выполнения работ!